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數千億的化學仿制藥注射劑市場將被“攪動”!

作者:蒙肽集團 發布日期:2019/10/17 10:18:12

 為推動化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作,10月15日,國家藥監局就《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》向社會公開征求意見。

  從文件可以看到,技術要求涉及參比制劑、處方工藝技術要求、原輔包質量控制技術要求等11個部分。其中明確,氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物(如锝〔99mTc〕)等品種無需開展一致性評價,需進行質量提升研究,滅菌工藝、濾器與包材選擇(含相容性研究)等應符合相關技術要求。而申報資料要求涉及申報資料項目和申報資料項目說明2個部分。

  可以看到,技術要求中,除了明確無需開展一致性評價的品種以外,大部分的化學仿制藥注射劑品種都需要進行一致性評價。

  數據顯示,2016年,我國仿制藥市場規模接近8000億元,化學藥品注射劑市場規模達5760億元,占了近八成的市場份額。這也意味著,隨著化學仿制藥注射劑品種一致性評價工作的推進,數千億的化學仿制藥注射劑市場將被“攪動”。

  實際上,從每年的國家藥品不良反應監測報告來看,化學仿制藥注射劑品種都占了相當大的比例,給患者注射用藥安全造成很大的隱患,可見加強注射劑品種使用管理和安全檢測迫在眉睫。

  注射劑一致性評價工作備受業內的關注。2017年5月國家局發布的《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》征求意見稿中,就明確要求注射劑要開展一致性評價,而且力爭10年內完成,但當時注射劑一致性評價的細則一直未給出。到了2018年2月,關于公開征求《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知發布,強調注射劑必須進行一致性評價。

  總的來看,此次推動化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作,有利于進一步提高患者用藥水平,保障患者用藥安全,以及提高我國整體注射劑生產工藝水平。

  另外,業內指出,隨著注射劑一致性評價工作正式啟動,意味著大戲開幕,并且一些有前瞻性的企業早已提前上路。據PharmaGO數據顯示,截止今年4月份,注射劑一致性評價已經通過(包含視同通過)的藥品有13個(按受理號計,下同),正在申請(視同申請)的有473個,不批準的有31個。

  可以預計,此次化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的推進,化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求的公布,將進一步為各家企業的注射劑評價工作指明方向,同時注射劑老品種們的考驗也要開始了!

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